• 发布日期：2022-10-14
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GMP所应用的空气洁净技术，就是由处理空气的空调净化的设备、输送空气的管路系统和用来进行生产的洁净环境——洁净室三大部分构成。
首先，由送风口向室内送人干净空气,室内产生的尘菌被干净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路,在空调设备的混合段和从室外引人的经过过滤处理的新风混合，再经过空调机处理后又送入室内。室内空气如此反复循环，就可以在相当一个时期内把污染控制在一个稳定的水平上。
因此，可以看出，作为空气洁净技术主体的洁净室具有以下三大特点：
(1)洁净室是空气的洁净度达到一定级别的可供人活动的空间，其功能是能控制微粒的污染。
这表明洁净室的洁净不是一般的干净，而是达到了一定的空气洁净度级别。在我国制药行业，最低级别是30万级；洁净室只能达到一定的洁净度级别还不够，例如，经过很长时间才能达到就很难满足实用要求，必须具有控制微粒污染、抵抗外界干扰的能力，体现在有一个合理的满足实用的自净时间。
1.洁净室是一个多功能的综合整体。多功能体现在以下两方面.•
①多专业——建筑、空调、净化、纯水、纯气……
以纯气来说,工艺用气体也是要经过净化处理的。有一家一次性注射器生产厂，在注塑车间由于外方设计的工艺用压缩空气没有经过特殊的净化处理，每次产品成型时，机器排出大量未净化的压缩空气，使10万级车间超过百万级，而且还要污染成型的产品。所以，GMPC1998)和兽药GMP(修订稿）都制订有相同的一条：“与药品”或“与兽药”“直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。”
②多参数——空气洁净度、细菌浓度以及空气的量（风量〉、压（压力）、声（噪声）、光（照度）       
很难设想，如果由于噪声，使人感到不安宁而产生烦恼情绪，在这样一间洁净度达标的洁净室中还能保证生产不出差错？
2.对于洁净室的质量来说，在重要性方面，设计、施工和运行管理各占1/3,也就是说洁净室本身也是通过从设计到管理的全过程来体现其质量的，这也符合GMP的控制全过程的精神。
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