• 发布日期：2022-10-14
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药品生产及包装要严格控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使生产环境的洁净度符合工艺要求，确保药品的安合。

　　一般采取的是空气净化有：空气过滤，组织气流排污，来提高室内空气静压。

　　1、药品生产及包装无尘车间环境控制要求。

　　1.1GMP对无尘车间的环境控制要求：

　　用空气洁净度表示生产车间的空气洁净程度，我国GMP对无尘车间的要求如下。

　　A、提供生产所需的空气洁净级别，洁净室内的空气尘粒数和微生物应定期检测和记录，等级不同的无尘室之间的静压差应保持在规定数值内。

　　B、洁净车间的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应。

　　C、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统，排气要净化处理。

　　D、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置，防止粉尘的交叉污染。

　　E、对仓储等辅助生产室，其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应。

　　1.2洁净度分区及换气次数。

　　无尘室应严格控制空气洁净度，及环境的温度、湿度、新鲜空气量和压差等参数。

　　A、药品生产及包装无尘室的洁净级别及换气次数药品生产及包装洁净室空气洁净度分为100级、1万级、10万级、30万级4个等级，确定洁净室换气次数，需对各项风量进行比较，取最大值，在实际中，100级换气次数为300-400次/小时，1万级为50-80次/小时，10万级为20-50次/小时。

　　B、洁净度分区

　　药品生产及包装环境对洁净度的具体分区可参照表选用。

　　1.3其它环境参数的确定

　　A、温度与湿度

　　洁净室温度和相对湿度应符合药品生产工艺，温度，100级及1万级邓20-23摄氏度,10万级及30万级取24-26摄氏度，一般区26-27摄氏度，100级属无菌室，相对温度易吸潮药品45％-50％（夏季），片剂等固体制剂50％-55％，水针及口服液55％-65％，

　　B、洁净室压力

　　保持室内洁净度需保持室内正压，对于产生粉尘，有害物质，生产青霉素类强致敏性药物等生产的洁净室要阻止外部污染或区域之间又要保持相对负压，洁净度等级不同房间的静压。污染的流入和内部空气的流出，室内既要保持正压，与相邻房间差大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差大于10Pa。

　　2、净化空调系统的空气处理

　　2.1空气净化过滤器及系统组合

　　空气净化过滤器是空气净化的重要环节，其性能指标有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量，按其效率可分初效、中效、高效或亚高效过滤器。

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