• 发布日期：2022-09-21
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　东莞无尘车间药品生产中使用的除菌过滤器孔径通常在0.22um以下，过滤器对被过滤成分不得有吸附作用，不得释放物质，不得有纤维脱落，不得使含有石棉的过滤器失效。 过滤器和过滤器在使用前必须进行清洁处理，用高压蒸汽灭菌或在线灭菌。 过滤器材通常由过滤柱、过滤膜组成，过滤柱由硅藻土和垂直熔融玻璃等材料制成； 过滤器大多由聚合物制成，多为醋酸纤维素、硝酸纤维素、聚氯乙烯等种类。 除菌级的过滤器孔径为0.22um。

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　　东莞无尘车间应测量除菌过滤前过滤药液的抑菌量，并严格警戒原料或药液的配置，以防止药液在除菌过滤前可能出现的微生物污染程度的增加。

　　东莞无尘车间药液通过除菌过滤，可以明显降低原料溶液中杂质和微生物的浓度，维持生产工艺管道系统的无菌性。 在无菌生产中的液体产品被证明可以过滤除菌的情况下，必须采用产品特有的除菌过滤方法，验证除菌过滤和产品配方的兼容性，确定过滤材料和药液的兼容性，考虑其恶劣的操作条件的影响。 洁净室灭菌的无菌产品有时也需要特有的除菌过滤。 灭菌前，有充分的理由进行有效的生物负荷控制。 产品是否需要除菌过滤，需要通过产品和生产过程特有的基础数据进行有效评价。