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企业动态

医疗零件加工如何做好清洁？

发布日期：2020-08-30
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医疗零件加工洁净区设置原则
一、无菌医疗零件加工生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封)的无菌医疗器械或单包装由厂的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

三、植入到人体组织,与血液或非自然腔道直接或间接搪入的无功桥疗器械或单包装出厂配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

四、与人体操作畏面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,组装,初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室内进行。

五、无菌医疗器械的使用表面直接接触,不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜新作与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求,若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触,应在不低于300000洁净室内生产。

六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应在10000级下的局部100级洁净室内进行生产。

七、洁净工作服清洗,干燥和穿洁净工作服室,专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,无菌工作服的整理,来菌后的贮存应要10000级洁净区内。

机械零部件的污垢主要有润滑脂、防锈油脂及其他混合物组成的油泥，可以采用碱性清洗液清洗、电化学清洗，也可采用超声波清洗机清洗，超声波清洗机清洗是一个清洗的专门类别，属工业清洗。

采用碱性清洗液清洗
碱性清洗液化学清洗的工艺流程为：装挂－碱液清洗－水洗（50-900C热水）－干燥（清洁的热压缩空气吹干，要求严密的零部件，经压缩空气吹干后，还需要在105-1150C的电热鼓风干燥箱中烘烤10min。

采用碱性清洗液的电化学清洗
碱性溶液的电化学清洗应注意下列点：不宜清洗机件表面较厚的油污，油污较厚时需采用其他方法进行预清洗；一般钢件应在阴极上清洗，再在阳极上清洗，对于弹簧件、薄壁钢件，超高强度钢件等不能在阴极上清洗（为避免材料渗氢，产生氢脆现象）；对铜、锌、镍等材料制成的机件不能在阳极上清洗（避免材料表面氧化）；定期进行电解液的定量分析。

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