• 发布日期：2021-03-10
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​　　大家都知道，医疗器械产品不同于其他自动化或者其他行业设备器械，国家对此有着严格的标准进行管控，致力于医疗零件精密加工的深圳市鸿威盛精密科技为您分享医疗器械产品制造标准都有哪些，一起来了解一下。
　　一、审批权限：经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。

　　1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。

　　二、申报资料：

　　1、申请报告1份；

　　2、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；

　　3、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份；

　　4、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；

　　5、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；

　　6、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；

　　7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）；

　　8、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；

　　9、各项管理规章制度。a.质量责任和否决权制度；b.入库验收、保管及出库复核制度；c.质量分析及反馈制度；d.有效期管理制度；e.门市销售质量管理制度；f.特殊、进口医疗器械管理制度；g.售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度；h.植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度；i.退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度；j.卫生管理制度；

　　10、对所提供资料真实性的自我保证声明。