• 发布日期：2022-11-21
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​定期对恒温恒湿试验箱内的条件进行分布试验和有验证，如对温度和湿度等进行验证是必须的，本应用指南提供了一些方法，有助于验证项目符合（现行药品生产质量管理规范》（cGMP）的要求，本应用指南中所说的探头、传感器、数据记录仪是可互换的，大多数建议的基础是使用数据记录议作为传感设备。

一、编写验证计划

首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容。

二、检查设备与文档

在实施《药品生产质量管理规范》（GMP） 的情况下，必须确保被用于执行恒温恒湿试验箱确认的设备不仅适合作业，还必须处于良好工作状态。

三、确认设备运行状态

使用设备前检查有无损坏。设施的标准操作程序应含有这一检查。如果没有，有几种方式可确保正常操作。

四、设置数据记录仪

在验证软件中设置测试开始和停止时间、采样时间间隔和记录仪描述。延迟开始时间，确保有充分的时间进行设置和放置所有的数据记录仪，并且在数据采集开始前使恒温恒湿试验箱保持稳定。

为所有数据记录仪配置相同的开始和停止时间。开始/停止时间同步化将可以避免采集到无关数据。设定一个适合应用的采样时间间隔，一个典型的“安全”采样时间间隔可能是每分钟1次。为每台数据记录仪设置有一定含义的描述。例如，每台数据记录仪可以有一个ID编号，来描述其在恒温恒湿试验箱中的位置。

五、放置数据记录仪

按照验证方案、图表或网格状将传感器放置在恒温恒湿试验箱中。可以对恒温恒湿试验箱内部进行拍照，显示出记录仪和产品的位置。如果使用的是探头式传感器（而不是内置传感器的记录仪），一定要确保它们在恒温恒湿试验箱内与任何表面没有接触。此外，还要在恒温恒湿试验箱之外放置一台数据记录仪，以监测室外温度，或是室外温度和相对湿度同时监测，否则可能会造成结果无效，因为外部温度有时会显著影响内部性能。外面的数据记录仪需要远离容易受温度影响的区域，如外墙、发热设备、靠近窗户或高流量的区域。

六、定期检查进度

最好定期检查试验结果，确保分布试验按预定计划进行。典型的验证方案可能需要验证技术人员，确定恒温恒湿试验箱内温度何时稳定，或是在试验过程中检验运行情况。使用“扁平电缆（flatcable）”可在不影响恒温恒湿试验箱的情况下定期检查一台记录仪的数据。

七、检索和存储数据

完成试验后，将数据从每台数据记录仪上传输到PC机上。定制文件名格式，方便查找文件，并与部署关联起来。

八、报告结果

可以采用几种不同方式报告分布试验的结果：将所有数据记录仪的文件可以绘制在一张图表上，以显示出恒温恒湿试验箱不同部位的差别;或将所有读数和相关时间及日期的“原始数据”打印出来，以支持以上图表;还可将数据导入Excel，便于以后的报告。

以上八个步骤，就是对恒温恒湿试验箱的验证步骤，如有疑问，可以随时咨询丞坤仪器。