• 发布日期：2025-09-26
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使用生物制药纯化水设备的要求，从设计和水质方面都要符合GMP认证要求和2015版药典标准。生物制药纯化水设备的要求，其实就是这些标准对纯化水设备的要求。以下是小编整理的制药厂对生物制药纯化水设备要求。

1.结构设计应简单、可靠、易于拆卸。

2.为了便于部件的拆卸、更换和清洗，在执行机构的设计中应尽可能采用标准化、通用化和系统化的部件。

3.生物制药纯化水设备内外墙面应光滑、平整、无死角、易于清洁和消毒。零件表面应镀铬处理，以防腐蚀和生锈。设备避免油漆在外，防止剥落。

4.生物制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经过验证不会污染水质的材料。生物制药纯化水设备应定期清洗，并验证清洗效果。

5.与注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(如316L不锈钢)或其他经证实不会污染水质的材料。注射用水的设备应定期清洗，并验证清洗效果。
6.纯化水的储存期不应超过24小时，其储水箱应采用不锈钢或其他经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的材料制成。防护透气产品应配备不会脱落纤维的疏水除菌过滤器。储罐内壁应光滑，连接管和焊缝不应有死角和砂眼。显示液位、温度和压力等的传感器。应采用不会造成死水污染的。储罐应定期清洗、消毒和灭菌，并验证清洗和灭菌的效果。

7.制药用水的运输：

(1)纯化水和制药用水应采用不锈钢泵输送，便于拆卸、清洗和消毒。如果纯化水和注射用水需要用压缩空气或氮气泵送，压缩空气和氮气必须经过净化。

(2)纯化水应通过循环管道输送。管道设计要简洁，避免盲管和死角。管道应采用不锈钢管或其他经证实无毒、耐腐蚀、不含污染离子的管子。阀门应为无死角的卫生阀门，并标明纯化水流向。

(3)输送纯化水和注射用水的管道和泵应定期清洗、消毒、灭菌，经验证合格后方可投入使用。

8. 压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

以上就是制药厂对生物制药纯化水设备的要求，本文章就到此结束了！