• 发布日期：2021-01-23
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东莞净化工程医院的空气洁净度要求

（ 1 ）最终灭菌药品： 100-10 万级

（ 2 ）非最终灭菌药品： 10 万级 -30 万级

（ 3 ）其他灭菌药品： 1 万级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。

（ 4 ）东莞净化工程洁净工作服： 10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

4 、原料药生产环境空气洁净度要求

（ 1 ）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为 1 万级以下局部 100 级。

（ 2 ）其他原料药的生产暴露环境应不低于 30 万级。

5 、生物制品生产环境空气洁净度要求： 100-10 万级。

6 、放射性药品生产环境空气洁净度要求：同灭菌药品、非灭菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备在 30 万级条件下进行。

7 、无菌医疗器具生产环境洁净度要求

（ 1 ）东莞净化工程对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于 10 万级洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于 1 万级（优先选用 100 级）洁净室（区）内生产。

（ 2 ）除（ 1 ）规定外的无菌医疗器具或单包装出厂零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口应在不低于 30 万级净化室（区）内进行。

（ 3 ）洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在 1 万级净化室（区）内。