• 发布日期：2021-01-23
  分享

　　一、万级无尘车间厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
　　二、环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
　　三、总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响；人流、物流宜分开。
　　四、万级无尘车间的布局要求：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。万级无尘车间设计中要注意以下方面的内容：
　　1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员无尘车间（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗），配备洁具室、洗衣间、暂存室等。
　　2、按空气洁净度级别，从高到低，由内向外。
　　3、同一洁净内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染，生产过程和原料不会对产品质量产生相互影响；不同级别的无尘车间之间有气闸室或防污染措施，零配件的传送通过双层传递窗。
　　4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净、厂房设计规范》第九章的要求。无尘车间里的新鲜空气量，应取下列最大值：补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h；配备空调净化机房。
　　5、万级无尘车间人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
　　五、温、湿度1、与生产工艺要求相适应。
　　生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的无尘车间温度应为20℃～24℃,相对湿度应为45%～60%；空气洁净度十万级、三十万级的无尘车间温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
　　人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
　　六、常用的监测设备风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等七、配套的菌检室要求净化车间必须配备独立净化空调系统的菌检室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级，配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室或双层传递窗）。