• 发布日期：2021-01-23
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　　东莞无尘车间的质量达标与否，污染控制是关键，一般是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
　　那么质量该如何保证呢？
　　根据世界卫生组织WHO GMP（92年版）、欧共体EEC GMP（92年版）等内容相近的规定，关于药品生产的质量保证体系，认为应包括以下几个方面：
　　1、药品生产应按药品生产质量管理规范，GMP和新药非临床安全性研究质量管理规范(GLP)的要求进行设计和制造。
　　2、生产和质量控制操作应有明确规定，并采用GMP。
　　3、明确规定管理职责。
　　4、安排生产、供应和使用合格的原料和包装材料。
　　5、对中间产品及所有的其它加工过程进行必要的检测与验证。
　　6、按规定程序，正确地加工和核查产品。
　　7、在未驭得受权人签发的合格证以前，药品不得出售或供应。每一批产品都应按照销售许可证和其它与药品的制造、检验及发放有关的要求，进行生产和质量控制。
　　8、东莞无尘车间无论在生产厂，在销售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满意的安排，以保证在货架寿命期间药品质量不变。
　　9、建立完整的自控和质量审查程序，用于定期评估质量保证体系的有效性和适用性。