• 发布日期：2021-01-23
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1、东莞无尘车间的选择要适宜，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨碍。厂区的生产环境应整洁，路面应平整。
2、东莞无尘车间按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍，并有防止昆虫和其他动物进入的设施，GMP附录对药品生产厂房的洁净级别及要求作了明确规定，对空气净化系统等设施也有详细的规定。药品生产洁净室(区)的串气洁净度划分为四个级别。
3、东莞无尘车间应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别合理布局，做到人、构流分开程顺畅、短捷、不交叉。
4、在满足工艺条件的前提下，有洁净级别要求的房间按下列要求布置：
①洁净级别高的净化(区)宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房?
②不同洁净度等级的净化(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置?
③空气洁净度等级相同的净化（区)宜相对集中?
④不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防让污染措施，如设置更衣间缓冲间、传递窗等。
(5)东莞无尘车间生产区应有足够的面积和空间，用以安置设备、物料等，便于操作(如原辅料暂存，中间物中转，中间体
化验室，洁具室，工具清洗间，工器具存放间，不合格器具存放间等)。高度一般以人的适宜为准，2.7m左右。
(6)进行东莞无尘车间设计时应考虑使用时便于进行清洁工作，洁净区的内表面应乎整光滑、无裂缝、接口严密、无
颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净室(区)的亩户、天棚及进入室内的管路、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
(7)净化(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的
部位，水池、地漏不得对药品产生污染。
(8)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，净化(区)与室外大气的静压差应大于loPa，并应
有指示压差的装置。净化(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—
26℃，相对湿度控制在45%一6州。东莞无尘车间必要时应有防尘及捕尘设施。
(9)仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合贮存要求并定期监测。仓贮区
可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
(10)质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、图样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。生
物检定、微生物限度检定和放射性同位索捡定要分室进行。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室
内，并有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
(11)设备主要管路应标明管内物料名称、流向。贮罐和输送管路所用材料应无毒、耐腐蚀。管路的设计和安
装应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。设备及工艺用水贮距
和管路要规定清洗、灭菌周期。
(12)注射用水的贮存可采用80Y以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
(13)实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定

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文章来源：http://www.dglihua.cn   谭宇明  13751461639