• 发布日期：2014-11-14
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东莞GMP净化工程室的主要控制

  1）GMP净化工程室的主要控制：一般医药净化室主要控制对象有微生物、菌类、悬浮粒子、气味、温度、湿度和压力等控制；

  2）洁净度：以立方的体积进行计算，所谓的100级净化工程、1000GMP级净化工程、10000级GMP净化工程、30万级净化工程等等的工程都是按照每立方的体积来计算的；

  3）洁净衣服：进入室内的人为什么都要穿洁净服装？那是因为洁净服是有特殊要求的工艺，是发菌量、发尘量最少的一类服装；

  4）工艺用水：生产工艺中使用的水，如：注射水、纯化水、饮用水等；

  5）纯化水：以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水；

  6）自净时间：GMP净化工程室被污染后，净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间；

  7）洁净验证：用设备等等的检测材料，达到预期效果的有效文件证明一系列的活动；

  8）食品(QS)、医药(GMP)控制对象：主要针对微生物和微粒子作为主要的控制对象；

  9）洁净环境的要求：湿度、温度、照明和噪声等；

  10）GMP医药工程环境：在净化室中不允许有异味或有妨碍药品质量和人员气体的存在，如感冒患者；

  11）GMP医药工程温湿度的要求：100-1万级下的温度控制：22±2℃，湿度：45%-60%；10万级-30万级下：温度控制：18℃-26℃，湿度：45%-65%；