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洁净度级别 |
悬浮粒子最大允许数/立方米 |
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静态 |
动态(3) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A级(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
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B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
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C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
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3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。
（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
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